HERSTELLER VON MEDIZINPRODUKTEN, SUMMATIVE EVALUIERUNG

Summative Evaluierung eines Angiographie-Systems

Validierung kritischer Tasks und Warnungen in der Gebrachsanweisung eines neuen Angiographie-System.

DIE HERAUSFORDERUNG

Ein Hersteller von medizinischen Systemen entwickelte ein neues Angiographie-System, das aus einem Hard- und Software-Update für die Vorgängerversion bestand. Die Studie sollte zeigen, dass kritische Tasks für das System von den vorgesehenen Anwendern in der vorgesehenen Umgebung sicher und effektiv durchgeführt werden können. Außerdem sollte die Studie sollte nachweisen, dass die Warnhinweise von den vorgesehenen Anwender des Systems vollständig verstanden werden können.

UNSER ANSATZ

Es wurde eine summative Evaluation des Angiographiesystems mit den vorgesehenen Anwendern in einem Testlabor durchgeführt. Die Aufgaben wurden in einer simulierten Testumgebung durchgeführt. Die Warnhinweise in der Gebrauchsanweisung wurden auf Ihr Verständnis hin überprüft.

DAS ERGEBNIS

Alle Tasks wurden durchgeführt, die Ergebnisse kategorisiert, und eine ausführliche Root Cause Analyse erstellt. Der erstellte Bericht wurde für die Zulassung durch die FDA verwendet.

Definition und Suche der für die Studie vorgesehenen Anwender

Da die FDA verlangt, dass eine Validierungsstudie auf dem Boden der USA mit den Einwohnern der USA durchgeführt wird, fand die Studie in den USA statt, ebenso wie mehrere frühere prägende Studien für dieses System, die bereits Definitionen für die beabsichtigten Anwender festlegten, aber in einem anderen Zustand stattgefunden hatten: Die Nomenklatur und sogar die Rollen der verschiedenen Fachgebiete, die an der Verwendung des Angiographiesystems beteiligt waren, unterscheiden sich von Staat zu Staat; daher mussten wir während der Rekrutierung eine Analyse der Fachgebiete durchführen, um die ursprünglich beabsichtigte Zielgruppe bestmöglich wiederzugeben.

 

Bewertung kritischer Tasks und Warnhinweise in der Bedienungsanleitung

Mit der Studie sollte nachgewiesen werden, dass das System von den intendierten Anwendern sicher und effektiv genutzt werden kann. Eine der Aufgaben bestand darin, den Arm des Systems mit einem Joystick zu bewegen, der einen Sicherheitsmechanismus enthielt. Damit sich der Arm des Systems bewegen konnte, musste der Joystick zuerst nach unten gedrückt werden, bevor er bewegt werden konnte. Aufgrund der Größe und des Gewichts eines voll funktionsfähigen Angiographie-Systems und der Tatsache, dass ein echter C-Bogen in einer Krankenhausumgebung am Boden oder an der Decke befestigt werden muss, war es nicht möglich, ein vollständiges Angiographie-System für die Studie nachzubilden. Deshalb hatte das Testsystem keinen Arm. In der Studie wurde die korrekte Verwendung des Arms durch entsprechende Rückmeldungen des Moderators an den Probanden simuliert. Durch die Beobachtung der Aktionen des Probanden konnte der Moderator erkennen, ob der Joystick richtig bedient wurde und entsprechend Rückmeldung geben.

 

 

Ein weiteres Ziel der Studie war es, zu beurteilen, ob einige der benutzerdefinierten Warnmeldungen verständlich waren. Die Teilnehmer erhielten einige Zeit, um die Warnmeldungen zu lesen. Anschließend wurden sie gebeten, mit ihren eigenen Worten zu erklären, was die Meldung bedeutet. Der Moderator war für die Beurteilung des Verständnisses der Warnmeldung verantwortlich. Erschien ein Teil einer Erklärung unklar, wurde vom Moderator so lange nachgefragt, bis es offensichtlich war, ob die Meldung vollständig verstanden wurde oder nicht. Außerdem wollte der Moderator verstehen, welche Teile der Meldungen verwirrend waren.

Reporting im FDA-Format

Die Studienergebnisse wurden in einem Bericht nach FDA-Format aufgearbeitet. Die Ergebnisse der Testaufgaben wurden einer Root Cause- und Residula-Risk Analyse unterzogen. Die Ergebnisse des Verständnistests der Warnungen wurden ebenfalls zusammengefasst und kategoriesiert. Dabei wurde klar herausgestellt, welche Teile von Warnungen nicht verstanden wurden und wie sie idealerweise umformuliert werden sollten. Der Bericht wurde an die FDA übermittelt und führte zu einer erfolgreichen Zulassung des Systems.

Author

Jonathan Singh

Jonathan hat mehr als 11 Jahre Erfahrung in der Healthcare-Industry mit Schwerpunkt Human Factors. Jon führt regelmäßig formative und summative HF Studien für alle Arten von Medizinprodukten durch. Seine Expertise basiert auf fundierten Kenntnissen von Industriestandards und -vorschriften (z.B. FDA-Guidance, AAMI HE75, IEC 62366 und EU MDR) und Usability-Prozessen sowie umfangreiche Erfahrungen mit digitalen Biomarkern (sensorbasierte Endpunkte) und begleitenden Gesundheits-Apps. Jonathan arbeitet in unserem Schweizer Büro in Basel.

Zurück

Datenschutzeinstellungen

Wir nutzen Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrung zu verbessern.
In dieser Übersicht können Sie einzelne Cookies einer Kategorie oder ganze Kategorien an- und abwählen. Außerdem erhalten Sie weitere Informationen zu den verfügbaren Cookies.
Gruppe Essenziell
Name Contao CSRF Token
Technischer Name csrf_contao_csrf_token
Anbieter
Ablauf in Tagen 0
Datenschutz
Zweck Dient zum Schutz der Website vor Fälschungen von standortübergreifenden Anfragen. Nach dem Schließen des Browsers wird das Cookie wieder gelöscht
Erlaubt
Gruppe Essenziell
Name Contao HTTPS CSRF Token
Technischer Name csrf_https-contao_csrf_token
Anbieter
Ablauf in Tagen 0
Datenschutz
Zweck Dient zum Schutz der verschlüsselten Website (HTTPS) vor Fälschungen von standortübergreifenden Anfragen. Nach dem Schließen des Browsers wird das Cookie wieder gelöscht
Erlaubt
Gruppe Essenziell
Name PHP SESSION ID
Technischer Name PHPSESSID
Anbieter
Ablauf in Tagen 0
Datenschutz
Zweck Cookie von PHP (Programmiersprache), PHP Daten-Identifikator. Enthält nur einen Verweis auf die aktuelle Sitzung. Im Browser des Nutzers werden keine Informationen gespeichert und dieses Cookie kann nur von der aktuellen Website genutzt werden. Dieses Cookie wird vor allem in Formularen benutzt, um die Benutzerfreundlichkeit zu erhöhen. In Formulare eingegebene Daten werden z. B. kurzzeitig gespeichert, wenn ein Eingabefehler durch den Nutzer vorliegt und dieser eine Fehlermeldung erhält. Ansonsten müssten alle Daten erneut eingegeben werden.
Erlaubt
Gruppe Essenziell
Name FE USER AUTH
Technischer Name FE_USER_AUTH
Anbieter
Ablauf in Tagen 0
Datenschutz
Zweck Speichert Informationen eines Besuchers, sobald er sich im Frontend einloggt.
Erlaubt
Gruppe Analyse
Name Google Analytics
Technischer Name _gat,_gtag_UA_120284862_1
Anbieter Google LLC
Ablauf in Tagen 730
Datenschutz https://policies.google.com/privacy
Zweck Cookie von Google für Website-Analysen. Erzeugt anonyme statistische Daten darüber, wie der Besucher die Website nutzt.
Erlaubt