VALIDIERUNGSTESTS FÜR HUMAN FACTORS

In den Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (nach MDR, IEC 62366, FDA Guidance on applied UE to medical device development, AAMI HE75 und anderen Normen) ist die HF-Validierung der wesentlichste Bestandteil für die endgültige Marktzulassung (CE und FDA 510(k)). Wir testen, ob Ihr Produkt von den vorgesehenen Anwendern, in der vorgesehenen Anwendungsumgebung und für die vorgesehenen Zwecke sicher und effektiv verwendet werden kann.

Keine summative Studie kommt ohne gründliche Root Cause Analyse aus...

Wir führen eine gründliche Root Cause Analyse aller beobachteten Use Error, Close Calls und operativen Schwierigkeiten durch, um festzustellen, ob das Restrisiko akzeptabel ist oder ob eine zusätzliche Risikomitigation erforderlich ist. Am Ende liefern wir einen HF-Validierungsbericht, der gemäß den FDA-Richtlinien formatiert ist und eine einfache Integration in die gesamte Usability-Engineering-Akte ermöglicht.