Verstehen Sie die Herausforderungen, mit denen Patienten, Pflegepersonal und medizinisches Fachpersonal konfrontiert sind, wenn Sie mit ähnlichen Produkten interagieren, die bereits auf dem Markt sind.

• Wir beobachten die beabsichtigten Anwender Ihres Produkts in ihrer natürlichen Umgebung, um die Definition kritischer Aufgaben zu erleichtern und frühzeitig zu verstehen, welche nutzungsbezogenen Herausforderungen und Risiken Ihr Produkt berücksichtigen sollte.
• Wir analysieren Verhaltensdaten, qualitatives Feedback und bestehende Post-Market-Überwachungsdaten, um ein umfassendes Verständnis der Hindernisse für eine sichere und effektive Nutzung zu erhalten.
• Wir gestalten die Entwicklung eines robusten Human Factors Plans, der den Zeit- und Arbeitsaufwand für die Validierung Ihres Produkts minimiert.

Erhalten Sie frühzeitig und oft Feedback, um nutzungsbedingte Risiken zu beheben, während es noch einfach ist.

• Testen Sie schnell frühe Design-Iterationen in kleinen, formativen Usability-Tests, um nutzungsbedingte Risiken zu minimieren.
• Dokumentieren Sie Aktualisierungen der nutzungsbezogenen Risikoanalyse (URRA) und entwickeln Sie den HFE-Bericht weiter, um die Entwicklung des Designs Ihres Produkts als Ergebnis formativer Bewertungen widerzuspiegeln.
• Verfeinern und Finalisieren von Definitionen für beabsichtigte Benutzer, Anwendungsumgebungen und (kritische) Aufgaben.
• Wenn sich das Produktdesign der Produktionsäquivalenz nähert, verlagern Sie den Fokus auf die Verfeinerung von Forschungsprotokollen und die Simulation von realen Anwendungsumgebungen als Vorbereitung auf eine Human Factors Validierung.

Sie wissen, wo Sie stehen und erhalten die Erkenntnisse, die Sie benötigen, um zukünftige Entwicklungsarbeiten zu fokussieren oder die Zielerreichung zu dokumentieren.

• Stellen Sie sicher, dass beabsichtigte Benutzer, kritische Aufgaben und Elemente der simulierten Nutzung angemessen definiert sind.
• Führen Sie eine gründliche Ursachenanalyse aller beobachteten Nutzungsfehler, Close Calls und Anwendungsschwierigkeiten durch, um festzustellen, ob ein Restnutzungsrisiko akzeptabel ist.
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Produkt von den vorgesehenen Benutzern, in den vorgesehenen Anwendungsumgebungen und für die vorgesehenen Zwecke sicher und effektiv verwendet werden kann.

Es kommt vor, dass Unternehmen keine geeigneten Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte haben (weil es selten Bedarf dafür gibt) oder dass das Unternehmen groß ist und die Prozesse von Abteilung zu Abteilung variieren: Wir unterstützen Sie bei der Implementierung und Optimierung Ihrer Prozesse.

• Wir bieten Beratung und Interim Management, um einmalige Medizinproduktentwicklungen entsprechend den regulatorischen Anforderungen zu realisieren.
• Wir analysieren bestehende Prozesse (oder erstellen sie), richten sie effizienter aus und erfüllen gleichzeitig alle regulatorischen Anforderungen.
• Wir vernetzen Sie mit internationalen Partnern weltweit und führen Ihre Studien dort durch, wo sie selbst nicht vertreten sind.