Summative Evaluierung eines Angiographie-Systems

Definition und Suche der für die Studie vorgesehenen Anwender

Da die FDA verlangt, dass eine Validierungsstudie auf dem Boden der USA mit den Einwohnern der USA durchgeführt wird, fand die Studie in den USA statt, ebenso wie mehrere frühere prägende Studien für dieses System, die bereits Definitionen für die beabsichtigten Anwender festlegten, aber in einem anderen Zustand stattgefunden hatten: Die Nomenklatur und sogar die Rollen der verschiedenen Fachgebiete, die an der Verwendung des Angiographiesystems beteiligt waren, unterscheiden sich von Staat zu Staat; daher mussten wir während der Rekrutierung eine Analyse der Fachgebiete durchführen, um die ursprünglich beabsichtigte Zielgruppe bestmöglich wiederzugeben.

Bewertung kritischer Tasks und Warnhinweise in der Bedienungsanleitung

Mit der Studie sollte nachgewiesen werden, dass das System von den intendierten Anwendern sicher und effektiv genutzt werden kann. Eine der Aufgaben bestand darin, den Arm des Systems mit einem Joystick zu bewegen, der einen Sicherheitsmechanismus enthielt. Damit sich der Arm des Systems bewegen konnte, musste der Joystick zuerst nach unten gedrückt werden, bevor er bewegt werden konnte. Aufgrund der Größe und des Gewichts eines voll funktionsfähigen Angiographie-Systems und der Tatsache, dass ein echter C-Bogen in einer Krankenhausumgebung am Boden oder an der Decke befestigt werden muss, war es nicht möglich, ein vollständiges Angiographie-System für die Studie nachzubilden. Deshalb hatte das Testsystem keinen Arm. In der Studie wurde die korrekte Verwendung des Arms durch entsprechende Rückmeldungen des Moderators an den Probanden simuliert. Durch die Beobachtung der Aktionen des Probanden konnte der Moderator erkennen, ob der Joystick richtig bedient wurde und entsprechend Rückmeldung geben.

Ein weiteres Ziel der Studie war es, zu beurteilen, ob einige der benutzerdefinierten Warnmeldungen verständlich waren. Die Teilnehmer erhielten einige Zeit, um die Warnmeldungen zu lesen. Anschließend wurden sie gebeten, mit ihren eigenen Worten zu erklären, was die Meldung bedeutet. Der Moderator war für die Beurteilung des Verständnisses der Warnmeldung verantwortlich. Erschien ein Teil einer Erklärung unklar, wurde vom Moderator so lange nachgefragt, bis es offensichtlich war, ob die Meldung vollständig verstanden wurde oder nicht. Außerdem wollte der Moderator verstehen, welche Teile der Meldungen verwirrend waren.

Reporting im FDA-Format

Die Studienergebnisse wurden in einem Bericht nach FDA-Format aufgearbeitet. Die Ergebnisse der Testaufgaben wurden einer Root Cause- und Residula-Risk Analyse unterzogen. Die Ergebnisse des Verständnistests der Warnungen wurden ebenfalls zusammengefasst und kategoriesiert. Dabei wurde klar herausgestellt, welche Teile von Warnungen nicht verstanden wurden und wie sie idealerweise umformuliert werden sollten. Der Bericht wurde an die FDA übermittelt und führte zu einer erfolgreichen Zulassung des Systems.