Human Factors Engineer für Medizinprodukte (m/w/d)

Uintent ist eine inhabergeführte UX-Research-Agentur mit Sitz in Hamburg und München, spezialisiert auf Human Factors Research und Usability Engineering in regulierten Branchen. 

Resight Global - unsere globale Familie

Wir sind Teil von ReSight Global, wo die besten UX-Profis weltweit unter einem Dach vereint sind

Rund zwei Drittel unserer Arbeit sind international. Wir haben Studien in 68 Ländern auf allen Kontinenten (außer Antarktis 😉) durchgeführt.

Wir suchen jemanden, der den Unterschied zwischen einer UOUP und einem HFE-Report kennt, der Kunden durch summative Evaluationen führen kann und der weiß, warum Use-Related Risk Analysis mehr ist als eine Tabelle.

Kein Overhead. Kein Bullshit. Dafür echte Projekte, Mitsprache und ein Team, das UX ernst nimmt.

Was dich erwartet

Der Schwerpunkt dieser Stelle liegt auf der Beratung und Durchführung von Human Factors- und Usability-Projekten für Medizinprodukte. Du berätst Kunden zur normativen Umsetzung von IEC 62366-1, ISO 60601-1-6 und den FDA Human Factors Guidances, planst und moderierst formative und summative Evaluationen und unterstützt bei der regulatorischen Dokumentation.

Konkret bedeutet das:

Beratung zur normativen Anforderungen nach IEC 62366-1, ISO 60601-1-6, FDA HFE Guidance und ANSI/AAMI HE75 für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten

Koordination, Planung und Durchführung formativer und summativer Usability-Studien, inklusive Methodenauswahl, Moderation und Root-Cause-Analyse von Use Errors

Beratung und Unterstützung bei der normgerechten Erstellung von Zulassungsdokumenten: Usability Engineering File, Use-Related Risk Analysis, Use Specification, UOUP, HFE-Report

Leitung von UX- und Usability-Projekten auch außerhalb der Medizintechnik (z.B. Software, Haushaltsgeräte)

Auswertung qualitativer und quantitativer Daten, Erstellung von Reports und Präsentationen für Kunden

Anleitung und Mentoring von Junior UX Consultants

Aktive Weiterentwicklung unseres Medical-Bereichs: Kundenkommunikation, Methoden, Prozesse

Anforderungen

Was du mitbringst

Wir suchen ausdrücklich jemanden mit Erfahrung in der Medizintechnik. Wenn du Medizinprodukte durch regulatorische Prozesse begleitet hast und weißt, was das in der Praxis bedeutet, dann lies weiter.

• 4+ Jahre Berufserfahrung in Human Factors Research und regulatorischer Beratung für Medizinprodukte

• Fundierte Kenntnisse der normativen Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten: IEC 62366-1, MDR, FDA HFE Guidance, ISO 60601-1-6

• Erfahrung in der Planung und Durchführung formativer und summativer Usability-Evaluationen

• Praxis in der Erstellung regulatorischer Dokumentation (Usability Engineering File, HFE-Report, Use-Related Risk Analysis)

• Erfahrung in der Kundenberatung und im Projektmanagement

• Eigenständige Arbeitsweise, starkes Organisationstalent, Problemlösungskompetenz

• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir bieten

Was dich bei uintent erwartet

Wir sind eine mitarbeitergeführte Agentur, was bedeutet: keine Konzernhierarchien, keine aufgeblähten Prozesse. 

• Flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten (remote + gelegentliche Kundentermine vor Ort)

• 30 Tage Urlaub, plus bis zu 20 Tage unbezahlter Urlaub nach Absprache

• Flache Hierarchien und viel Raum für Eigeninitiative

• Zugang zu internationalem UX-Wissen durch ReSight Global (USA, UK, Japan, Indien, China, Singapur)

• Spannende Projekte in regulierten Branchen, die wirklich herausfordern

• Aussicht auf Genossenschaftsmitgliedschaft und aktive Beteiligung an Unternehmensentscheidungen und Profit

• Regelmäßige Teamtage in Hamburg und München