HEALTHCARE UX FÜR MEDIZINPRODUKTE
Human Factors & Usability Engineering für Medizinprodukte (IEC 62366, FDA)
UNSER FULL-SERVICE FÜR MEDIZINPRODUKTE
UX Research für sichere und regulatorisch konforme Medizinprodukte
Die Entwicklung herausragender Produkte im Gesundheitswesen braucht mehr als nur eine Validierungsstudie. Wir helfen Ihnen sichere, effiziente und angenehme Erfahrungen für Ihre Kund:innen zu evaluieren und nutzerzentriert weiterzuentwickeln: von der ersten explorativen Untersuchung bis hin zu Ihrer finalen IEC 62366-Validierungsstudie sind wir an Ihrer Seite. Wir stellen Ihnen gerne ein individuelles Service-Paket zusammen. Zu unseren Leistungen gehören unter anderem:
FRÜHER HEALTHCARE USER RESEARCH
Lernen Sie Ihre Nutzer:innen kennen und erfahren Sie mehr über ihre Bedürfnisse, Verhaltensweisen und Herausforderungen, um frühzeitig Entscheidungen über das Design Ihres Medizinprodukts zu treffen.
USABILITY ENGINEERING & HUMAN FACTORS BERATUNG
Wir bieten Ihnen Beratungsdienste entlang des gesamten Entwicklungszyklus' Ihres Produkts – konform mit IEC 62366 und FDA Human Factors Guidance.
FORMATIVE EVALUATIONEN
Decken Sie Probleme auf, verbessern Sie Ihr Medizinprodukt und bewerten Sie die Wirksamkeit von Strategien zur Risikominderung im Rahmen Ihres Human Factors Engineering Prozesses.
REKRUTIERUNG VON ZIELGRUPPEN
Nutzen Sie unser umfangreiches, globales Rekrutierungsnetzwerk, um Ihr Produkt mit potenziellen Nutzer:innen zu testen. Wir rekrutieren für Sie Patienten, Pflegekräfte und medizinisches Fachpersonal aller Art.
SUMMATIVE EVALUATIONEN
Stellen Sie sicher, dass Ihr Endprodukt gemäß IEC 62366 von den vorgesehenen Benutzern in den vorgesehenen Umgebungen sicher und effektiv verwendet werden kann.
UX FÜR MEDICAL APPS & SaMD
Optimieren Sie die Nutzererfahrung Ihrer Medical Apps und Software as a Medical Device (SaMD) mit nutzerzentriertem UX Research im Gesundheitswesen und anderen Branchen.
VERPACKUNG & BESCHRIFTUNG
Entwickeln, testen und verbessern Sie Ihr Benutzerhandbuch (IFU), Verpackungsetiketten- und Konzepte für Ihre Zielgruppe.
Weitere Leistungen: Risikoanalyse, IRB & Marktforschung
Wir unterstützen Sie außerdem bei Risikoanalysen, der Vorbereitung von Ethikkommissions-Anträgen (IRB) sowie bei Marktforschungsaktivitäten wie Markt- und Konkurrenzanalysen.
Wir helfen Ihnen, Ihre medizinischen Geräte konform mit IEC 62366, AAMI HE75, MDR, IEC 60601-1-6, FDA und anderen lokalen Richtlinien zum Anwenden von Human Factors und User Experience zu entwickeln.
Fallbeispiele: Healthcare & Medizinprodukte
Zeitliche Barrieren überwinden: Wie inklusive UX neurodiverse Nutzer:innen unterstützt
Industry
Accessibility
Background
Im Rahmen unserer jährlichen Initiative „UX for Good“ haben wir gemeinsam mit Inclusys an einem spannenden Nutzerforschungsprojekt gearbeitet.
Inclusys entwickelt ein innovatives Zeitmanagement-Tool (Smartwatch- und Tablet-App) für Menschen mit Autismus, ADHS, Lernschwierigkeiten und anderen Beeinträchtigungen. Ziel war es, herauszufinden, wie Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen, insbesondere solche mit eingeschränktem Zeitverständnis, bei der täglichen Zeitstrukturierung besser unterstützt werden können und wie Betreuer:innen dabei durch den Einsatz eines Tablets unterstützt werden können.
Approach
Wir haben die Studie in Deutschland mit n=4 Teilnehmer:innen und ihren n=5 Betreuer:innen durchgeführt. Unsere Methoden wurden an die spezifischen Bedürfnisse der Zielgruppe angepasst und umfassten:
- Paarinterviews und explorative Gespräche
- Klassische Usability-Tests und persönliche Interviews
- Tests in der vertrauten Umgebung der Nutzer:innen
Jede Interviewrunde dauerte etwa zwei Stunden.
Method
Contextual Inquiries, Usability test
Outcome
Wir haben mehrere Bereiche gefunden, in denen die Tablet-App verbessert werden kann:
- Mehr Differenzierung für die Zielgruppe
- Bedienlogik für Betreuer:innen + vereinfachte Ansicht für Betroffene
- Erweiterung der sozialen Funktionen und Unterstützung für unregelmäßige Prozesse
Duration
3 Wochen
Usability-Herausforderungen in der therapeutischen Technologie meistern: ichó Therapieball
Industry
Healthcare
Background
Der ichó Therapieball ist für Menschen mit neurologischen Erkrankungen, z.B. Demenz, konzipiert. Durch interaktive Spiele bietet ichó ein breites Spektrum an therapeutischer Unterstützung. Das Pflegepersonal kann die Spiele per Fernbedienung steuern und die Patienten können aktiv mit dem Ball interagieren.
Das Team wollte Einblicke in den Einführungs- und Einrichtungsprozess von ichó sowie in die Interaktion mit der neuen App gewinnen, um Probleme bereits in einem frühen Stadium des Prozesses anzugehen.
Approach
- Um den Einrichtungsprozess und die Interaktion mit der App in der Praxis zu beobachten, besuchten wir die vorgesehenen Nutzer:innen zu Hause (Privathaushalt) oder an ihrem Arbeitsplatz (Pflegepersonal in Altenheimen).
- Zusätzlich wurden n=6 Interviews im Labor durchgeführt.
- Die Teilnehmenden bekamen den ichó-Ball inkl. Anleitung und wurden gebeten, den Ball so einzurichten, wie sie es normalerweise tun würden.
Method
Contextual Inquiries
Outcome
Wir haben mehrere Bereiche gefunden, in denen das Anleitungsmaterial und die App-Schnittstelle verbessert werden könnten, z. B.
- Die Anleitungen sollten in Papier- und digitalem Format verfügbar sein.
- Die Symbole auf der Fernbedienung waren manchmal verwirrend.
- Eine Probezeit für den Ball wurde als äußerst hilfreich empfunden.
- Nutzer sollten ihre eigenen Spielesammlungen erstellen können.
- Die App sollte klare Empfehlungen zur Spielauswahl geben.
Duration
3 Wochen
Vereinheitlichung der HF-Benutzbarkeit: Optimierung von Prozessen innerhalb von Abteilungen
Industry
Healthcare
Background
Ein großer Hersteller medizinischer Systeme mit 5 verschiedenen Abteilungen, die alle unterschiedliche Usability-Prozesse anwendeten, wollte seine Usability-Prozesse rationalisieren. In der Vergangenheit hatten die verschiedenen Abteilungen ihre Usability-Prozesse in Silos entwickelt. Unsere Aufgabe war es, unserem Kunden zu helfen, einen Usability-Prozess für alle Abteilungen zu entwickeln, der auf dem Feedback und den Bedürfnissen der einzelnen Abteilungen basiert.
Approach
- Wir befragten verschiedene Arten von Interessenvertretern (UX-/Benutzerfreundlichkeitsingenieure, Risikomanager, Entwickler, Manager usw.), um die Benutzerfreundlichkeitsprozesse der einzelnen Abteilungen zu erfassen.
- Anschließend leiteten wir mehrere Runden von Iterationsworkshops mit den Beteiligten, um die ersten Entwürfe eines einheitlichen Prozesses für alle Abteilungen zu verfeinern und den besten Ansatz auszuwählen.
Method
Consulting, IDIs, Co-creation workshop
Outcome
Unter Berücksichtigung der Anforderungen der Stakeholder aller Abteilungen und der Richtlinien und Vorschriften (FDA/IEC) konnte ein gemeinsamer Usability-Prozess erstellt werden.
Der entworfene Usability-Prozess wurde während eines Pilotprojekts erfolgreich getestet, und der Kunde beschloss, ihn in allen Abteilungen einzuführen.
Duration
1,5 Jahre
Validierung einer digitalen Biomarker-App für klinische Studien
Industry
Healthcare
Background
Ein Arzneimittelhersteller plante den Einsatz einer Smartphone-App in einer klinischen Studie. Die App bestand aus mehreren Tests zur Bewertung bestimmter Krankheitssymptome.
Die über die App erfassten Daten sollten dazu beitragen, die Veränderungen der Fähigkeiten der Patient:innen zu bewerten und damit möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.
Um sicherzustellen, dass die App benutzbar ist und geeignete Daten erfasst, musste sie vor ihrer Einführung mit Patient:innen getestet werden.
Approach
- Wir rekrutierten 20 Patient:innen, bei denen verschiedene Stadien einer neurodegenerativen Erkrankung diagnostiziert wurden.
- In persönlichen Gesprächen wurden sie gebeten, die Smartphone-App und ihre „Spiele“ zu nutzen.
- Für einige Interviews wurden alternative Versionen (z. B. mit verschiedenen Schwierigkeitsstufen oder unterschiedlichen Parametern) getestet, um das beste Design und/oder die besten Grundeinstellungen zu ermitteln.
Method
Formative usability test, Health app testing
Outcome
Die Studie deckte mehrere Probleme mit der Benutzerfreundlichkeit der App auf. Darüber hinaus zeigte sich, dass einige der Anweisungen nicht von allen Teilnehmer:innen verstanden wurden und zu Verwirrung führen könnten.
Auf der Grundlage dieser Ergebnisse gab uintent dem Hersteller Empfehlungen, die er vor der Einführung der App in der klinischen Studie berücksichtigen sollte.
Duration
3 Monate
Vereinheitlichung der HF-Usability: Rationalisierung von Prozessen über Abteilungen hinweg
Industry
Healthcare
Background
Ein großer Medizinproduktehersteller mit 5 verschiedenen Abteilungen wollte seine Usability-Prozesse rationalisieren. In der Vergangenheit hatten die verschiedenen Abteilungen ihre Usability-Prozesse in Silos entwickelt. Es bestand der Bedarf an einem einzigen Usability-Prozess für alle Abteilungen.
Unsere Aufgabe war es, unseren Kunden dabei zu unterstützen, einen Usability-Prozess für alle Abteilungen zu entwickeln, der auf dem Feedback und den Bedürfnissen der einzelnen Abteilungen basiert.
Approach
- 1. Phase: Durch Befragung der Beteiligten wird ermittelt, wie der Usability-Prozess für die einzelnen Abteilungen aussieht.
- 2. Phase: Präsentation der Ergebnisse und mehrere Runden von Iterationsworkshops zur Verfeinerung des einheitlichen Prozesses für alle Abteilungen.
- 3. Phase: Bewertung, ob die vorgeschlagenen Ansätze für die Stakeholder aller Abteilungen nutzbar sind, und schließlich die Auswahl des besten Ansatzes.
Method
Consulting, IDIs, Co-creation workshop
Outcome
Unter Berücksichtigung der Anforderungen der Stakeholder aller Abteilungen und der Richtlinien und Vorschriften (FDA/IEC) konnte ein endgültiger gemeinsamer Usability-Prozess festgelegt werden.
Der gemeinsame Usability-Prozess wurde im Rahmen eines Pilotprojekts erfolgreich getestet, und der Kunde beschloss, ihn in allen Abteilungen einzuführen.
Duration
1.5 Jahre
Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Angiographiesystems
Industry
Healthcare
Background
Ein Hersteller von Medizinprodukten entwickelte ein neues Angiographiesystem, das eine Aktualisierung der Hard- und Software der Vorgängerversion beinhaltete.
Mit der Studie sollte nachgewiesen werden, dass kritische Anwendungsaufgaben von den vorgesehenen Nutzer:innen in der vorgesehenen Anwendungsumgebung sicher und effektiv durchgeführt werden können.
Approach
- In einer Marktforschungseinrichtung wurde eine summative Bewertung mit n=15 vorgesehenen Nutzer:innen an einem Teilangiographiesystem durchgeführt.
- Die Nutzungsaufgaben wurden anhand einer simulierten Nutzung bewertet, und die Warnhinweise in der Gebrauchsanweisung wurden anhand einer Verständnisprüfung bewertet.
Method
Summative usability test
Outcome
Die Ergebnisse der simulierten Nutzungsaufgaben wurden kategorisiert und für nicht erfolgreiche Aufgaben wurde eine detaillierte Ursachenanalyse durchgeführt. Es wurde eine Restrisikoanalyse durchgeführt.
Das Verständnis der Warnhinweise wurde ebenfalls bewertet, die Ergebnisse wurden kategorisiert, und es wurde eine Ursachenanalyse durchgeführt. Der endgültige HFE-Bericht wurde für die Einreichung bei der FDA verwendet.
Duration
4 Monate
Evaluierung von Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit: Validierung einer Schnittstelle für eine Patientenversorgungseinheit für HCPs
Industry
Healthcare
Background
Ein Medizintechnikunternehmen benötigte eine Validierungsstudie, um festzustellen, ob der Einsatz eines Patientenversorgungsgeräts sicher und effektiv ist.
Unsere Aufgabe war es, festzustellen, ob Krankenschwestern und Ärzte die Höhenverstellungs- und Mobilitätsfunktionen des Geräts unter Berücksichtigung der Schnittstellenänderungen gegenüber dem Vorgängermodell bedienen können. Außerdem untersuchten wir die Fähigkeit von Servicetechniker:innen, bestimmte Wartungsaufgaben im Zusammenhang mit dem Gerät durchzuführen.
Approach
N=20 F2F-Usability-Interviews wurden mit den vorgesehenen Nutzergruppen - Krankenschwestern, Ärzten und Krankenhaustechnikern - durchgeführt.
Die Interviews fanden aufgrund der technischen Gegebenheiten der Versorgungseinheiten direkt beim Kunden vor Ort statt.
Method
Summative usability test
Outcome
Die Teilnehmer:innen führten erfolgreich Nutzungs- und Wartungsaufgaben für die Patientenversorgungseinheiten durch.
Dennoch brachte die Studie neue technische Probleme mit der Versorgungseinheit zutage.
In der Folge nutzte der Hersteller die Ergebnisse der Studie, um diese Probleme proaktiv anzugehen und zu beheben.
Duration
2 Monate
Studie zur Farbpräferenz
Industry
Healthcare
Background
Der Kunde entwickelt neue Wachstumshormon-Pen-Injektoren für wöchentliche Injektionen von menschlichem Wachstumshormon (HgH). Der Pen wird in 3 verschiedenen Wirkstoffstärken erhältlich sein, die jeweils durch eine Farbe dargestellt werden. Die 3 Farben sollen leicht voneinander und von anderen Pens auf dem Markt in drei verschiedenen Märkten zu unterscheiden sein. (USA, Deutschland und Japan)
Approach
F2F-Interviews auf der Konferenz und Online-Umfrage. Die F2F-Interviews boten die Möglichkeit einer in-depth exploration. Die Online-Umfrage lieferte statistische Daten für drei verschiedene Länder. Um sicherzustellen, dass die richtigen Farben bewertet wurden, erhielt jeder Teilnehmende der Online-Umfrage einen Ausdruck jeder Stiftfarbe per Post, da die Farben auf dem Bildschirm je nach Bildschirm unterschiedlich sein können.
Method
Usability test, Online survey
Outcome
Klarer Vorschlag, welche Farbe für welche Dosis in welchem Land verwendet werden sollte. Außerdem gaben die Daten Aufschluss über die Farbpräferenzen in Bezug auf Alter, Geschlecht, Land und das Aussehen und die Haptik des Stifts selbst. Der Kunde hatte eine klare Empfehlung, welche Farben verwendet werden sollten.
Duration
3 Monate
Konzeptualisierung und Visualisierung von Dienstleistungen im Gesundheitswesen
Industry
Healthcare
Background
Ein Medizinproduktehersteller hatte eine grobe Vorstellung von neuen Produktlinien und entsprechenden Dienstleistungen.
Unsere Aufgabe war es, ihn bei der Definition der neuen Konzepte zu unterstützen, sie zu visualisieren und sie der Zielgruppe sowie den wichtigsten Stakeholdern des Unternehmens zu präsentieren.
Approach
- Wir führten einen Co-Creation-Workshop mit dem Kunden in einer anregenden Atmosphäre außerhalb des Bürokontextes durch. Während des ganztägigen Workshops skizzierte ein Live-Scribbler erste Ideen.
- Danach haben unsere Designer:innen die Konzepte vollständig visualisiert, um sie in Fokusgruppen mit der Zielgruppe weiter zu evaluieren.
Method
Co-creation workshop, Focus Groups
Outcome
Die Fokusgruppen zeigten deutlich die Stärken und Schwächen des Konzepts auf, das dann überarbeitet und mit der Zielgruppe neu bewertet wurde. Die Ergebnisse wurden von unserem Kunden genutzt, um das Konzept weiter zu verfeinern und mit internen Stakeholdern zu diskutieren.
Duration
1,5 Monate
Validierung einer mobilen Patientenüberwachungslösung für HCPs
Industry
Healthcare
Background
Ein Hersteller medizinischer Geräte wollte eine Validierungsstudie durchführen, um festzustellen, ob die Nutzung seiner mobilen Patientenüberwachungslösung für die beabsichtigte Nutzer:innen in der vorgesehenen Einsatzumgebung sicher und effektiv ist.
Unsere Aufgabe war es, zu bewerten, ob Krankenschwestern und Ärzte verschiedener Fachrichtungen die Schnittstelle (Desktop & Mobile) bedienen können, um verschiedene Parameter zu lokalisieren und Fehlfunktionen und Benachrichtigungen zu erkennen.
Approach
- 90-minütige F2F-Sitzungen mit n = 15 Krankenschwestern und n = 15 Ärzten in einer simulierten Krankenhauspraxisumgebung.
- Die Teilnehmer:innen wurden gebeten, verschiedene Anwendungsszenarien mit der Software durchzuführen, einschließlich wissensbasierter Aufgaben.
- Leistungsbewertung auf der Grundlage vordefinierter Akzeptanzkriterien.
- Ursachenforschung für alle beobachteten Schwierigkeiten bei der Anwendung.
Method
Summative usability test
Outcome
Das mobile Patientenmonitorsystem konnte von den vorgesehenen Nutzer:innen sicher und effektiv genutzt werden. Es wurden noch einige Probleme mit Benachrichtigungen und Alarmen entdeckt.
- uintent lieferte einen zusammenfassenden Bericht zusammen mit dem Datenerfassungsbogen, mit Empfehlungen zur Minderung der bestehenden Risiken aus den aufgetretenen Problemen.
- Die Erstellung des HFE-Berichts lag in den Händen des Kunden.
Duration
5 Wochen
GLOBALE REICHWEITE
Mit unserem globalen Netzwerk kommen Sie weiter
Wir haben Büros in Hamburg und München und sind überall dort tätig, wo Sie uns brauchen. Global arbeiten wir mit unseren Schwesterunternehmen in den USA, Großbritannien, China, Japan, Indien und Singapur zusammen – um Human Factors und Usability Engineering für Medizinprodukte auch international durchzuführen. Diese haben eine ähnliche Philosophie und Organisation und sind eng mit uns verbunden - in diesen Märkten agieren wir als ein Unternehmen: ReSight Global. Als Mitglied der UXalliance führen wir mit unseren internationalen Partneragenturen globale Studien in mehr als 50 Ländern auf sechs Kontinenten durch. Die UXalliance ist ein führendes, globales UX-Netzwerk, das wir im Jahr 2005 mitbegründet haben.
UNSERE HEALTHCARE-EXPERTISE
Wir haben Erfahrung mit einer Vielzahl von medizinischen Anwendungsbereichen
MEDIZINPRODUKTE
DIGITALE GESUNDHEITSLÖSUNGEN
VERPACKUNG, ETIKETTIERUNG & IFU
-
Nadelschutzvorrichtungen
-
Beschriftung auf dem Gerät
-
Chirurgische Geräte
-
Bildgebungssysteme
-
Klinische Diagnostik
-
Roboterchirurgiesysteme
-
Diagnostik für Patienten und Pflegepersonal
-
Formfaktor Überabeitungen
-
Verbundene Geräte
-
Digitale Therapeutika
-
Anwendungen zur Patientenunterstützung
-
Websites und Desktopsoftware
-
Systeme zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
-
Fernüberwachung und -verwaltung von Patienten
-
Mobile Gesundheits-Apps
-
Software als Medizinprodukt
-
AR/MR/XR Visualisierung
-
Klinische Anwendungen
-
Injektionsgeräte
-
Infusionspumpen
-
Orale Therapien
STIMMEN UNSERER KUND:INNEN
Methoden und Ansätze, die wirken
Wir haben Partnerschaften mit führenden Unternehmen in den Bereichen Gesundheitswesen, Luftfahrt, Software, industrielle UX und vielen weiteren Branchen geschlossen. Unsere Projekte haben messbare Verbesserungen in der Nutzerzufriedenheit und Produktivität erzielt.
„uintent hat seine Expertise in den Bereichen Human Factors Engineering und Usability auf bemerkenswert positive Weise in unser Projekt und das Design unseres Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukts eingebracht, sodass wir letztendlich ein sehr gutes Ergebnis für unsere Patienten erzielen konnten. uintent reagierte äußerst flexibel auf Anmerkungen und berücksichtigte diese zielorientiert und effizient bei der Studienplanung. Die Dokumentation der HFE-Studie war professionell und unseres Erachtens vollständig konform mit den regulatorischen Anforderungen.“
Dr. med. Martin Karjalainen
Human Factors Engineering Spezialist,
medac
"Ich schaue immer zufrieden auf die Kollaboration mit uintent zurück. Wir hatten in vielen Aspekten ein erfolgreiches Projekt. Die Ergebnisse der gemeinsamen Studien sind eine große Hilfe dabei, die Funktionen unserer Produkte an die tatsächlichen Bedürfnisse unserer KundInnen anzupassen und die Nutzenden in den Kern aller Bemühungen zu rücken."
Andrea Schwendele
Usability Expert,
Dräger medical
"uintent testete den Onboarding-Prozess von ichó auf dessen Benutzerfreundlichkeit. Wir konnten aus dieser Zusammenarbeit aufschlussreiche Erkenntnisse ziehen, denn sie gaben uns konstruktive und hilfreiche Verbesserungsvorschläge, um den Prozess nachhaltig für unsere Nutzer:innen optimieren zu können."
Mario Knappmann
Technology and Development,
icho systems gmbh
GARANTIERTE QUALITÄT
Qualitätsmanagement und Informationssicherheit in der Medizinproduktentwicklung
Wir verfügen über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2015. Unsere Human Factors und Usability Engineering Prozesse orientieren sich an IEC 62366 und ISO 14971 – den maßgeblichen Normen für sichere Medizinproduktentwicklung. Für uns haben Vertraulichkeit, Verfügbarkeit und Integrität der Daten unserer Kund:innen höchste Priorität.
Mehr zu Healthcare UX in unserem Blog
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Unsere Superkräfte
Wer wir sind