FDA-KONFORMER HF-VALIDIERUNGSBERICHT

Ein HF-Validierungsbericht besteht aus allen Informationen, die für eine abschließende Bewertung, ob ein Medizinprodukt sicher und wirksam eingesetzt werden kann, relevant sind. Dazu gehören alle relevanten Aspekte und Begründungen, z. B. für die Auswahl der vorgesehenen Anwendergruppe, der Anwendungsumgebung usw. Die Hauptkomponente ist eine detaillierte Analyse aller beobachteten Use Errors (Anwendungsfehler), Close Calls (Beinaheunfälle) und Operational Difficulties (Schwierigkeiten), basierend auf eine gründlicher Ursachenanalyse.

Wir stellen den Bericht in dem von der FDA empfohlenen Format zur Verfügung, was eine schnellere Durchlaufzeit bei der Überprüfung des Berichts verspricht, da sich die FDA-Teams nicht an Ihr Format gewöhnen müssen, sondern die Daten in einer vertrauten Struktur vorfinden.