Hintergrund
Ein Hersteller von Medizinprodukten entwickelte ein neues Angiographiesystem, das eine Aktualisierung der Hard- und Software der Vorgängerversion beinhaltete.
Mit der Studie sollte nachgewiesen werden, dass kritische Anwendungsaufgaben von den vorgesehenen Nutzer:innen in der vorgesehenen Anwendungsumgebung sicher und effektiv durchgeführt werden können.
Strategie & Umsetzung
- In einer Marktforschungseinrichtung wurde eine summative Bewertung mit n=15 vorgesehenen Nutzer:innen an einem Teilangiographiesystem durchgeführt.
- Die Nutzungsaufgaben wurden anhand einer simulierten Nutzung bewertet, und die Warnhinweise in der Gebrauchsanweisung wurden anhand einer Verständnisprüfung bewertet.
Der Impact
Die Ergebnisse der simulierten Nutzungsaufgaben wurden kategorisiert und für nicht erfolgreiche Aufgaben wurde eine detaillierte Ursachenanalyse durchgeführt. Es wurde eine Restrisikoanalyse durchgeführt.
Das Verständnis der Warnhinweise wurde ebenfalls bewertet, die Ergebnisse wurden kategorisiert, und es wurde eine Ursachenanalyse durchgeführt. Der endgültige HFE-Bericht wurde für die Einreichung bei der FDA verwendet.
Methoden
Summative usability test
Dauer
4 Monate
Healthcare
Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Angiographiesystems
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